在产品生命周期的每个步骤（包括服务和交付）中，法规要求都越来越严格。
行业中的组织越来越希望展示其相关资质及质量管控，并确保他们所做的每件事都具有最佳实践。
无尘车间即无尘室，也叫洁净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间
随着科技的发展，人民对生活环境和产品质量要求越来越高，尤其在科研，医疗医药等行业，对产品生产极其严苛，因此为了保证室内空气洁净且无尘，减少对产品的影响，提升产品品质，在无尘车间进行作业是十分有必要的
无尘车间环境
无尘车间环境
无尘车间环境
无尘车间环境
无尘车间环境
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，为此ISO组织对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用
ISO13485旨在供从事医疗设备及相关服务的设计，生产，安装和维修的组织使用 内部和外部方（例如认证机构）也可以使用它来帮助他们进行审核过程
几乎没有医疗程序是没有风险的，但通过合理的应用健全的风险管理流程应用于医疗行业可以将风险最小化
通过国际制定的标准，规范医疗器械行业质量管理体系能保证出品质量达到使用标准和要求
医疗行业是世界上监管最严格的行业之一。必须满足重要的质量体系和产品要求，以确保生产的医疗产品适合其预期目的
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