5 点医疗注塑产品询价核心攻略

5点医疗注塑产品询价攻略

医疗注塑产品的询价跟普通的注射产品有很多核心类似的地方, 但是也有一些特别注意的事项.

1, 医疗注塑产品材料的选择非常重要, 我们需要确定医疗器械或医疗耗材属于哪类医疗器械, 而且还需要确定医疗注塑产品使用的环境. 同时我们也需要确定医疗注塑产品的灭菌方式. 这样我们会与上游注塑原料工厂一起确定医疗塑料的选择是保证医疗注塑产品安全的第一步.

2, 按照医疗产品的使用环境, 我们确定医疗注塑产品的注塑生产的生产环境比如万级洁净室注塑还是普通的注射车间注塑, 同时如果是三类医疗器械或医疗耗材, 需要确定医疗注塑机的螺杆是不是需要特殊的清洁处理.

3, 医疗塑料的选择和医疗产品的结构确定了医疗注塑机的类型特别是注塑机螺杆的类型. 部分特殊的医疗塑料比如PSU, PPSU, PEI 和PEEK 等需要高温注塑, 也对注塑机有更高的炮筒温度的需求. 您需要在询价前期确定医疗注塑产品加工厂是不是具备高温医疗注塑的能力.

4,根据医疗产品的分类和使用环境,也需要考虑生物相容性. 下面是ISO10993 的生物相容性的一些测试内容.

ISO10993生物相容性测试内容如下：

第1部分:评价与试验

第2部分:动物保护要求

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分:与血液相互作用试验选择

第5部分:体外细胞毒性实验

第6部分:植人后局部反应试验

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南

第9部分:潜在降解产物的量框架

第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验

第11部分:全身毒性试验

第12部分:样品制备与参照样品

第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定分

第14部分:陶瓷降解产物的

第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

第17部分:可溶出物允许限量的确立

第18部分:材料化学表征

第19部分:材材料的物理化学、形态学和表面特性表征

第20部分:疗器械的免疫毒性

下面仅仅是参考性的医疗器械或医疗耗材需要测试的项目.

5, 不可以忽视的医疗注塑的色母或色粉需要符合医疗级塑料的认证或符合跟塑料需要的生物相容性同等的要求.

除了以上医疗方面需要注意的事项, 您还需要提供一些资料到医疗塑料产品开模和注塑厂提供询价.

1. 医疗塑料产品的2D 和3D 图纸,

2. 医疗注塑件的生产数量,

3. 如果是一条医疗注塑件,您需要提供每个零件用于一套产品的用量和产品颜色, 便于模具排位节省和优化模具降低医疗模具开发费用.

4. 医疗产品的前期生产数量和后期的生产数量需要告知, 后期存在的潜在的医疗产品的改动大小需要告知,便于医疗塑料制品加工厂考虑医疗模具开发成本符合您的定制需求. 同时这样是帮您降低成本和提高可靠度.