搞定洁净室注塑,放心无尘注塑加工

在您找无尘注塑厂家的时候,希望本文能帮助到您找到合格品质的无尘注塑厂家. 对于透明产品的注塑来说, 主要是控制微粒子方面, 对于医疗注塑生产, 还需要特别关注细菌允许数. 如果有第三方CMA 机构认证的无尘注塑厂, 您就节省不少时间.下面我们详细介绍下无尘注塑加工.

什么是洁净注塑车间

洁净车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

笔者在建立拔山科技无尘洁净室前参考深圳大厂的标准并且有所改善, 比如供料分离, 动静分离, 尽量减少人员和不必要的污染对于洁净室的洁净环境的影响, 也方便维护无尘车间.

我们在珠三角参观无尘室时, 也发现有的无尘车间只是简单的隔间, 并没有对空气进行过滤, 也遇到将纸箱等一些不必要的物品摆放到无尘车间. 拔山科技面对的是美国客户的要求, 按照客户的要求建立更加高标准并且符合第三方CMA 检测结构的认可.

笔者希望您在选择无尘注塑加工生产厂家的时候也注意上面的要求便于控制医疗产品注塑生产的安全.

洁净车间(洁净室,无尘车间)的标准

依据美国政府颁bai布的标准，可将无尘车间分为六级。分别zhi是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级：

1级这个级别的无尘车间主要是用来制造一些集成电路的微电子工业，而相对于集成电路的精确要求是亚微米。

10级本级别的洁净室最主要是来加工宽少于2微米的半导体工业。

100级很多人都觉得100级的无尘车间是最常用的，也是最重要的，人们错误的认为100级的洁净室，是为了说明无菌环境的要求比较高。一般来说100级的无尘室是用来对于医药工业的无菌制造，大程度上用在外科手术上，就像它可以用在骨髓移植病人术后的隔离治疗。

1000级一般用来生产比较高质量的光学产品。

10000级万级无尘车间很大程度上是用来对液压设备或者是积压设备的装配。当然，在有些时候也会用在食品饮料工业，同时在医工业也很常见。一般用于医用注塑件或与其他的零件的组装。

100000十万级的无尘车间，在很多工业部门都会用到，就像在制造光学产品的时候，有时候也用在比较小的元器件的制造。当然，食品饮料的加工，医药工业的生产也会用到这一级的无尘车间。 一般用于注塑生产。

下面重点介绍下10万级无尘车间的标准

十万级无尘室的标淮是：

用于医疗的洁净室需要通过第三方认证, 医疗无尘洁净室建成后,最重要的是管理和维护. 

尘埃指粒子最高允许数（每立方米):

大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；

微生物最高允许数:

浮游菌数不能超出500个每立方米；

沉降菌数不能超出10个每培养皿。

十万级无尘车间中生产的医疗产品也不是无菌注塑, 没有真正的无菌注塑, 只是细菌控制到一定范围,最终的医疗注塑产品需要灭菌处理.

压差：

相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

湿度:

10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。

秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。

配电：

洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；

辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。

噪声控制

一、动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。

二、静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。

气流组织10万级无尘室主要采用的送风方式；

1、局部孔板顶棚送风；

2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；

3、上侧墙送风 等三种送风方式。

10万级无尘室主要采用的回风方式；

1、单侧墙下部布置回风口；

2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。

送风口风速米/秒：

1、孔板孔口3~5；

2、侧送风口：

（1）贴附射流2~5；

（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5

回风口风速（米/秒）：

1、无尘室回风口不超2；

2、过道内回风口不超4。

万级无尘车间

这个标准相对于10万级是更高的标准, 除了生产的环境达到要求, 在注塑机的选择上进口的日本和欧洲注塑机都有做相关医疗注塑的改造, 这些也更加方便控制洁净室的清洁度. 即使在10万级无尘车间中,也可以通过在定制注塑机的时候把注塑环境提高到一个等级. 换句话说10万级无尘车间在注塑机上增加过滤罩改善下也是能达到万级的标准.

最核心的还是在生产中的控制等细节上.

拔山科技获得ISO13485-2016 国际体系认证, 有CMA 认证结构合格的10万级无尘注塑车间.